DESCRIPTION DU POSTE:

Responsable de la gestion des approbations réglementaires et de pharmacovigilance dans les pays du Maghreb (Algérie, Maroc et Tunisie). S'engage dans le lobbying avec les autorités réglementaires et le développement d'accès au marché et les stratégies de tarification pour les différents marchés.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES:

• Responsable de la préparation et la présentation de toute la documentation réglementaire nécessaire pour LE LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE, interface actif entre les autorités et des affaires réglementaires au siège social du LABORATOIRE.

• Participation active interface avec un prix mondial et l'équipe Market Access Siège pour assurer l'obtention de prix de marché et le remboursement des valeurs pour assurer l'approbation de l'efficacité dans le pays des produits et des programmes.

• Assurer les canaux de communication claire entre Headquarter Affaires réglementaires, développement des affaires régionales et mondiales Pricing & Market Access.

• Responsable de fournir la documentation nécessaire et un soutien de haute priorité et les produits composés

• Des interfaces clés comprennent: des partenaires locaux dans les pays du Maghreb, Pays de vente Managers, marketing régional, AQ, le développement de Pharmacovigilance & Business

• Préparer et soumettre des demandes d'autorisation de marché dans les délais convenus

• Assure la validité permanente de la façon dont l'autorisation de commercialisation est utilisé tout au long du cycle de vie des produits

• Contribuer à l'entretien des différentes formes d'étiquetage par exemple fournit des informations produit de base

• homologation de nouveaux produits - évaluer, préparer et soumettre des demandes d'enregistrement des médicaments en temps opportun et de suivre à travers l'application pendant la phase d'évaluation pour parvenir à une issue favorable

• Entretien des produits enregistrés - de maintenir l'enregistrement des produits actuellement approuvés

• Information sur le produit et l'information du consommateur - développer et maintenir des informations produit et l'information des consommateurs en assurant la distribution correcte et l'utilisation des versions de ces documents approuvés

• Les relations au sein et en dehors de l'entreprise - Développer et maintenir de bonnes relations de travail avec les différents départements et partenaires locaux et dont le siège et avec les autorités sanitaires et les organismes de l'industrie. Fournir de précieux conseils sur la réglementation nécessaire.

• Aider l'information médicale et assurance qualité aux demandes détail du produit chaque fois que possible. Aider Training Manager avec les exigences de formation Information sur le produit chaque fois que possible

• Pharmacovigilance: Réaliser des rapports de pharmacovigilance au QG liés aux produits du LABORATOIRE

• Planifier, diriger et contrôler la sécurité des médicaments / fonction de pharmacovigilance afin de répondre aux exigences nationales et internationales de régulation, y compris la surveillance de la sécurité, la stratégie de sécurité des médicaments, de représentation et de communication avec les autorités réglementaires. Assurer l'intégration de ces exigences dans la documentation générale de l'organisation et le processus d'inscription.

Responsible for managing regulatory approvals and Pharmacovigilance in Maghreb Countries (Algeria, Morocco & Tunisia). Engages in lobbying with regulatory officials & developing market access & pricing strategies for the different markets.

MAJOR ACCOUNTABILITIES:

• Responsible of the preparation and presentation of all necessary regulatory documentation for pharmaceutical, actively interfacing between Authorities & pharmaceuticalRegulatory Affairs in Headquarter.

• Actively interfacing with Global Pricing & Market Access team in Headquarter to ensure obtaining in-market prices & re-imbursement values to ensure efficient approval of in-country products and programs.

• Ensure clear communication channels between Headquarter Regulatory Affairs, Regional Business Development, and Global Pricing & Market Access.

• Responsible of providing necessary documentation and support for high-priority compounds and products

• Key interfaces include: Local partners in Maghreb countries, Country Sales Managers, Regional Marketing, QA, Pharmacovigilance & Business Development

• Prepare and submit Market Authorization applications within agreed timeframes

• Ensures the continuing validity of the way the Market Authorization is used throughout the product life-cycle

• Contribute to maintenance of various forms of labeling e.g. provides Basic Product Information

• New Product Registrations – evaluate, prepare and submit drug registration applications in a timely manner and follow through the application during the evaluation phase to achieve a favorable outcome

• Maintenance of registered products – maintain registration of currently approved products

• Product Information and Consumer Information – develop and maintain product information and consumer information ensuring the correct distribution and use of the approved versions of these documents

• Relationships within and outside the company - Develop and maintain good working relationships with different departments & partners both locally and with Headquarter and with health authority and industry bodies. Provide valuable regulatory advice as necessary.

• Assist Medical Information and Quality Assurance with product detail requests wherever feasible. Assist Training Manager with Product Information training requirements wherever feasible

• Pharmacovigilance: Carry out Pharmacovigilance reporting to HQ related to pharmaceutical products

• Plan, direct and control the drug safety/pharmacovigilance function in order to meet national and international regulatory requirements, including safety surveillance, drug safety strategy, representation and communication with regulatory authorities. Ensure integration of these requirements into the organisation’s general documentation and registration process.